Оставить заявку
Регистрация медицинских изделий в РФ. Полное регуляторное сопровождение.
От анализа документации до получения регистрационного удостоверения. Единый ответственный исполнитель.
Почему мы становимся единственным контрагентом для наших клиентов
Потому что мы закрываем все задачи по регистрации, предлагая не просто услуги, а полный пакет ответственности.
Единый договор и полная ответственность
Вы не ищете переводчиков, юристов и экспертов по отдельности. Весь цикл — от перевода документов до подачи в Росздравнадзор — регулируется одним договором с нами. Мы действуем как ваш уполномоченный представитель, принимая на себя риски и обязательства на всех этапах.
Экспертиза, которая говорит на вашем языке
Наша команда — это не только специалисты по регуляторике. Это технические переводчики с медицинским бэкграундом и юристы, знающие специфику медицинского права. Мы точно понимаем, как адаптировать вашу документацию под требования российского законодательства, будь то инструкция к томографу или алгоритм диагностического ПО.
Предсказуемость сроков и стоимости
Мы даём чёткий пошаговый план с дедлайнами по каждому этапу. Вы всегда в курсе статуса и не сталкиваетесь с неожиданными расходами. Наша задача — не просто "подать документы", а гарантированно получить регистрационное удостоверение в согласованные сроки.
Опыт для любого уровня сложности
Регистрируем медицинские изделия всех классов риска: от одноразовых масок и перчаток до сложных диагностических комплексов и программного обеспечения с искусственным интеллектом. Знаем все нюансы для ИМН (изделия медицинского назначения), ИМЛ (лабораторные) и SaMD (медицинский софт).
Наши услуги
Мы предоставляем широкий спектр профессиональных услуг для полного цикла регистрации и легализации медицинской продукции.
  • Регистрация по национальным правилам РФ и регистрация в рамках ЕАЭС
    Работаем «под ключ» от разработки документации до получения реестровой записи государственного реестра медицинских изделий. Полное сопровождение клиента на всех этапах регистрации

  • Внесение изменений в регистрационное досье и в реестровую запись государственного реестра

    Проводим внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение и получение реестровой записи государственного реестра медицинских изделий по новым Правилам регистрации.

  • Упрощенная регистрация по Постановлению Правительства РФ № 552

    Регистрация связана с особенностями государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера
  • Регистрация изделий in vitro
    Особый порядок регистрации для реагентов, тест-систем и диагностических анализаторов
  • Регистрация программного обеспечения как медицинского изделия, в том числе с ИИ
    Регистрация SaMD (медицинского ПО) и систем с ИИ: особая экспертиза алгоритмов и валидация
  • Организация проведения испытаний медицинских изделий
    В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, выполняется оценка соответствия в форме клинических, технических, токсикологических и прочих видов испытаний.
  • УПП
    Выбор и назначение УПП важный шаг для зарубежного производителя в запуске своего проекта по регистрации медицинского изделия и его дальнейшей реализации на территории РФ.
  • Другое
    Сложные, нестандартные и комплексные задачи по регистрации. Если ваш случай — исключение, мы найдём для него правило
  • Свяжитесь с нами
    Отправьте запрос — наш эксперт свяжется с вами для бесплатной консультации.
    Оставить заявку
Получите расчёт и план регистрации для вашего изделия
Опишите задачу в форме ниже — мы подготовим предварительный анализ и свяжемся с вами в течение 24 часов.
Нажимая кнопку «Отправить заявку», я даю свое согласие на обработку моих персональных данных, в соответствии с Федеральным законом от 27.07.2006 года № 152-ФЗ «О персональных данных», на условиях и для целей, определенных в Согласии на обработку персональных данных.